Konformitätserklärung / Einbauerklärung für Maschine

Um eine CE Kennzeichnung zu erhalten, muss eine Risikobeurteilung durchgeführt, eine Betriebsanleitung verfasst und Richtlinien und Normen eingehalten werden. Des Weiteren muss die Maschine, Anlage oder das technische Produkt getestet und deren CE Konformität mit der internen Fertigungskontrolle überprüft werden. Das Ausstellen der EU-Konformitätserklärung für die Maschine inklusive Unterschrift, sowie die Kennzeichnung mit CE Zeichen sind die letzten Aktivitäten vor der Auslieferung.

Mit der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass die Maschine alle anwendbaren Rechtsvorschriften erfüllt. Sie ist kein Zertifikat einer Prüfstelle, sondern eine Erklärung des Herstellers. Für unvollständige Maschinen tritt an ihre Stelle die Einbauerklärung.

EG- oder EU-Konformitätserklärung?

Beides meint dasselbe Dokument. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG spricht von der „EG-Konformitätserklärung“, neuere Rechtsakte wie die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 von der „EU-Konformitätserklärung“. Für Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, gilt die Maschinenverordnung und damit die Bezeichnung EU-Konformitätserklärung. Fällt eine Maschine unter mehrere Rechtsakte, wird eine einzige Erklärung für alle ausgestellt.

Was muss in der Konformitätserklärung einer Maschine stehen?

Die Pflichtangaben stehen in Anhang II Teil 1 Abschnitt A der Maschinenrichtlinie, künftig in Anhang V Teil A der Maschinenverordnung, dort inhaltlich weitgehend gleich:

1. Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers, gegebenenfalls seines Bevollmächtigten
2. Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen; sie muss in der EU ansässig sein
3. Beschreibung und Identifizierung der Maschine: allgemeine Bezeichnung, Funktion, Modell, Typ, Seriennummer, Handelsbezeichnung
4. die ausdrückliche Erklärung, dass die Maschine allen einschlägigen Bestimmungen der Maschinenrichtlinie entspricht, und gegebenenfalls weiterer Rechtsakte wie EMV- oder Funkanlagenrichtlinie
5. gegebenenfalls die benannte Stelle mit Kennnummer und die Nummer der Baumusterprüfbescheinigung
6. gegebenenfalls die angewandten harmonisierten Normen und weitere technische Normen und Spezifikationen
7. Ort und Datum der Erklärung
8. Name und Funktion der Person, die zur Ausstellung im Namen des Herstellers bevollmächtigt ist, und ihre Unterschrift

Das Muster zeigt den Aufbau. Welche Rechtsakte und Normen hineingehören, ergibt sich erst aus der Risikobeurteilung der konkreten Maschine. Eine fertige Vorlage, in die nur noch der Maschinenname eingesetzt wird, führt genau zu den Fehlern, die wir unten beschreiben.

Einbauerklärung für unvollständige Maschinen

Eine unvollständige Maschine, etwa ein Roboter, eine Vorrichtung oder eine Baugruppe, die erst beim Kunden zur Maschine wird, trägt kein CE-Zeichen. Sie erhält stattdessen eine Einbauerklärung nach Anhang II Teil 1 Abschnitt B der Maschinenrichtlinie (künftig Anhang V Teil B der Maschinenverordnung) und eine Montageanleitung. Die Einbauerklärung enthält unter anderem:

• Hersteller und die Person, die die speziellen technischen Unterlagen zusammenstellt
• Beschreibung der unvollständigen Maschine mit Funktion, Typ und Seriennummer
• welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angewandt und erfüllt sind
• die Verpflichtung, den Behörden die speziellen technischen Unterlagen auf begründetes Verlangen zu übermitteln
• die Erklärung, dass die unvollständige Maschine erst in Betrieb genommen werden darf, wenn die Maschine, in die sie eingebaut wird, für konform erklärt wurde
• Ort, Datum, Name und Funktion der unterzeichnenden Person

Allerdings darf die unvollständige Maschine nur dann in Betrieb genommen werden, wenn die Maschine, in die die unvollständige Maschine eingebaut werden soll, den Bestimmungen der Richtlinie entspricht. Die Konformitätserklärung für die Gesamtmaschine stellt der Integrator aus.

Typische Fehler in Konformitäts- und Einbauerklärungen

• Die Niederspannungsrichtlinie wird für eine Maschine aufgeführt. Ihre Schutzziele gelten für Maschinen über Anhang I Nr. 1.5.1 der Maschinenrichtlinie, erklärt wird nach der Maschinenrichtlinie.
• Eine unvollständige Maschine erhält ein CE-Zeichen und eine Konformitätserklärung statt einer Einbauerklärung.
• In der Einbauerklärung fehlt die Angabe, welche Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Der Integrator weiß dann nicht, was er selbst noch leisten muss.
• Normen stehen ohne Ausgabejahr oder mit einer zurückgezogenen Ausgabe in der Erklärung.
• Die Erklärung verweist noch auf die alte Maschinenrichtlinie 98/37/EG.
• Seriennummer oder Typ fehlen, die Erklärung lässt sich keiner Maschine eindeutig zuordnen.
• Die bevollmächtigte Person für die technischen Unterlagen sitzt außerhalb der EU.

Interne Fertigungskontrolle und technische Unterlagen

Eine genau festgelegte Dokumentation wird in der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG im

• Anhang VII Teil A für Maschinen
• Anhang VII Teil B für unvollständige Maschinen

vorgeschrieben, in der Maschinenverordnung in Anhang IV. Die hergestellte Maschine muss mit den Unterlagen, die im Anhang VII Teil A genannt sind, übereinstimmen und die Anforderungen erfüllen. Mit diesem Anhang werden dem Hersteller die Verantwortung und die Beweispflicht auferlegt. Er muss nachweisen, dass er alle in der Risikobeurteilung aufgelisteten Gefährdungen in der nachfolgend aufgeführten Reihenfolge durch

• Inhärent sicherer Konstruktion
• Technische Schutzmaßnahmen und
• Benutzerinformationen

verhindert hat. Zum Beispiel kann eine technische Schutzmaßnahme nicht durch Benutzerinformationen ersetzt, sondern nur ergänzt werden.

Die interne Fertigungskontrolle dokumentiert die Umsetzung der Risikobeurteilung an der Maschine. Sie ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens und gehört zu den technischen Unterlagen, die der Behörde auf begründetes Verlangen vorzulegen sind. Die Vorlage für die interne Fertigungskontrolle enthält zum Beispiel:

• Ermittelte Gefährdungen
• Ort der Gefährdung
• Empfohlene Sicherheitsmaßnahmen
• Vom Hersteller durchgeführte Sicherheitsmaßnahmen

Der Hersteller oder der Inverkehrbringer ist verpflichtet, den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Auslieferung der Maschine zu belegen. Es liegt in seinem eigenen Interesse, dies der Behörde bei Nachfragen nachweisen zu können. Spätere Umbauten durch den Betreiber liegen nicht in seiner Verantwortung, siehe wesentliche Veränderung.

Unsere Leistungen

Nutzen Sie unser Wissen! Die gesparte Zeit durch die Zusammenarbeit können Sie anderweitig verwenden. Wir informieren Sie über die anzuwendenden Normen und Richtlinien. Die gemeinsame Erstellung schult automatisch Ihr Personal. Die Erfahrungen und Erkenntnisse führen bei der Konstruktion der nächsten oder ähnlichen Maschinen zu einem weiteren Vorteil. Wir erstellen Ihnen aus der Risikobeurteilung die Unterlagen für die interne Fertigungskontrolle, sowie die Konformitätserklärung oder Einbauerklärung. Vorhandene Erklärungen prüfen wir auf die oben genannten Fehler.