Risikoanalyse/
Wer ein elektrisches Gerät in der EU in Verkehr bringt, muss zuerst klären, welche Rechtsakte überhaupt gelten. Für ein Netzteil gilt etwas anderes als für ein 24-V-Steuergerät, für ein Gerät mit Bluetooth etwas anderes als für eines ohne Funk. Wir erstellen die Risikoanalyse für elektrische Betriebsmittel: von der Frage, welche Richtlinien anwendbar sind, über die Gefährdungen und Normen bis zur Empfehlung für Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung.
Für elektrische Ausrüstung von Maschinen gilt die Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie bzw. Maschinenverordnung, siehe Risikobeurteilung und den Abschnitt zu Maschinen weiter unten.
Welche Richtlinien gelten für ein elektrisches Gerät?
Die Rechtsakte schließen sich teilweise gegenseitig aus. Deshalb prüfen wir in fester Reihenfolge:
- Sonderbereiche: Ist das Produkt eine Maschine, ein Medizinprodukt, für explosionsgefährdete Bereiche bestimmt oder Fahrzeugausrüstung? Dann gilt vorrangig der jeweilige Spezialrechtsakt.
- Funkanlagenrichtlinie (RED) 2014/53/EU: Sendet oder empfängt das Gerät bestimmungsgemäß Funkwellen, etwa über WLAN, Bluetooth, Mobilfunk oder RFID? Dann gilt die RED, und Niederspannungs- und EMV-Richtlinie gelten nicht eigenständig.
- Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU für Geräte ohne Funk im Spannungsbereich der Richtlinie.
- EMV-Richtlinie 2014/30/EU für Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen oder durch sie beeinträchtigt werden können.
- RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
- Ökodesign und Energieverbrauchskennzeichnung, soweit für die Produktgruppe Anforderungen bestehen.
- Batterieverordnung (EU) 2023/1542 bei eingebauten oder beigefügten Batterien und Akkus.
- ElektroG (Umsetzung der WEEE-Richtlinie 2012/19/EU): Registrierung, Kennzeichnung, Rücknahme.
- Verpackung, REACH und die Produktsicherheitsverordnung (GPSR) für Verbraucherprodukte.
Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
Die Richtlinie 2014/35/EU über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt (bekannt unter Niederspannungsrichtlinie) gilt für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1500 V für Gleichstrom, mit Ausnahme der Betriebsmittel und Bereiche, die in Anhang II aufgeführt sind.
- Maßgeblich ist die Spannung am Ein- oder Ausgang des Geräts, nicht eine interne Kleinspannung.
- Ein Netzteil 230 V auf 12 V fällt selbst unter die Richtlinie, das 12-V-Gerät dahinter in der Regel nicht.
- Unterhalb der Spannungsgrenzen gilt für Verbraucherprodukte die allgemeine Produktsicherheitsverordnung.
- Ausgenommen nach Anhang II sind unter anderem elektrische Betriebsmittel für explosionsfähige Atmosphäre, Elektrizitätszähler, Haushalts-Steckvorrichtungen und Elektrozaungeräte.
Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Modul A (interne Fertigungskontrolle) ohne notifizierte Stelle. Typische harmonisierte Produktnormen sind EN 62368-1 für Geräte der Informations- und Kommunikationstechnik, EN 60335-1 für Haushaltsgeräte und EN 61010-1 für Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte.
EMV, Funkanlagen und RoHS
EMV-Richtlinie 2014/30/EU
Gilt für Geräte mit aktiver Elektronik wie Schaltnetzteilen, Mikrocontrollern oder Motoren. Bewertet werden Störaussendung und Störfestigkeit. Modul A bei vollständiger Anwendung harmonisierter Normen, sonst Modul B+C mit notifizierter Stelle.
Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU
Schließt die Schutzziele von Niederspannungs- und EMV-Richtlinie ein, für die Sicherheit ohne deren untere Spannungsgrenze. Dazu kommen Anforderungen an die effiziente Nutzung des Funkspektrums. Ohne vollständig anwendbare harmonisierte Normen ist eine notifizierte Stelle einzubeziehen.
RoHS-Richtlinie 2011/65/EU
Beschränkt Blei, Quecksilber, sechswertiges Chrom, PBB, PBDE und vier Phthalate auf 0,1 % sowie Cadmium auf 0,01 % je homogenem Werkstoff. Nachweis über die technische Dokumentation nach EN IEC 63000.
Achtung: Mit dem Anbringen des CE-Zeichens bestätigen Sie der Behörde (Marktaufsicht), dass Sie alle für das Produkt zu beachtenden EU-Richtlinien angewendet und eingehalten haben.
Elektrische Ausrüstung von Maschinen
Die Risikoanalyse und -bewertung für elektrische Steuerungen ist Bestandteil der Risikobeurteilung nach MA-RL 2006/42/EG Anhang I. Die Schutzziele der Niederspannungsrichtlinie gelten dabei über Anhang I Nr. 1.5.1 der Maschinenrichtlinie.
Die EU-Richtlinien beziehen sich bei der Vermutung der Konformität (Stand der Technik) auf die Grundlage harmonisierter Normen oder Teile davon, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Für die elektrische Ausrüstung von Maschinen ist das vor allem die EN 60204-1.
Hierbei ist zu beachten:
- Auf der Konformitätserklärung für die Maschinenbauer erscheint die EU-Richtlinie 2014/35/EU nicht, da ihre Schutzziele über die Maschinen-Richtlinie abgedeckt sind. Die anderen angewandten Richtlinien, etwa die EMV-Richtlinie, jedoch schon. Mehr dazu unter Konformitätserklärung.
- Bei externem Zukauf von elektrischen Steuerungen (Schaltschrank, Verkabelung, Inbetriebnahmen usw.) muss der externe Lieferant eine EU-Konformitätserklärung nach der EU-Richtlinie 2014/35/EU und auch für die anderen angewandten Richtlinien ausstellen. Wenn der Maschinenbauer keine korrekte EU-Konformitätserklärung erhält, übernimmt er automatisch die volle Verantwortung für die elektrischen Steuerungen mit der Bereitstellung der Maschine auf dem Markt.
- Für die Erstellung einer sicheren Steuerung benötigt der externe Lieferant:
- die Spezifikation der Maschine
- die Risikobeurteilung der Maschine nach Anhang I der Maschinen-Richtlinie
- die Vorgaben für den einzuhaltenden Performance Level
- und, wenn erforderlich, weitere zusätzliche maschinenspezifische Informationen, die der Elektro-Konstrukteur benötigt.
Was in die Risikoanalyse gehört
- Anwendbarkeitsmatrix: welche Rechtsakte gelten und welche nicht, jeweils mit Begründung
- Normentabelle mit harmonisierten und weiteren angewandten Normen
- Gefährdungen je Richtlinie mit Risikoklasse vor und nach den Schutzmaßnahmen
- Abgleich mit den Schutzzielen bzw. grundlegenden Anforderungen
- Erläuterung der Kennwerte des Geräts: Schutzklasse, IP-Schutzart nach EN 60529, Stoßfestigkeit (IK-Code) nach EN 62262, Verschmutzungsgrad, Höhenlage
- Empfehlung zu Modul, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- Pflichten außerhalb der CE-Kennzeichnung: ElektroG, Batterien, Verpackung
Unsere Leistungen
Anwendbarkeit und Dokumente
Wir erstellen mit Ihnen die Festlegung der erforderlichen Dokumente, die von der Marktaufsicht gefordert werden.
Risikoanalyse
Wir erstellen mit Ihnen die Risikoanalyse und -bewertung für die elektrischen Betriebsmittel und für die zusätzlichen EU-Richtlinien, wenn diese zur Anwendung kommen.
Was fordern die EU-Richtlinien?
- Sicherheitsziele der EU-Richtlinien und Verantwortung der Marktteilnehmer.
- Gegenstand und Geltungsbereich und damit was gehört nicht zu der Richtlinie oder wird von anderen EU-Richtlinien abgedeckt?
- Konformitätserklärung / CE-Kennzeichnung.
- Interne Fertigungskontrolle: Was muss nach dem Konformitätsbewertungsverfahren beachtet und erstellt werden?
In den EU-Richtlinien ist in den Artikeln am Schluss die formale Nichtkonformität aufgeführt.
- Hier besonders: Die technischen Unterlagen sind nicht ordnungsgemäß oder nicht vollständig
- und die Pflichten der Wirtschaftsakteure (besonders Hersteller und Einführer) wurden nicht eingehalten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
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Wir sind Dienstleister für CE-Kennzeichnung und Beratung im Bereich Maschinen, Anlagen und Umbauten. Unsere Tätigkeit erstreckt sich über das gesamte Bundesgebiet und den angrenzenden deutschsprachigen Raum und wird durch langjährige Erfahrung im Maschinenbau und der damit verbundenen Sicherheitstechnik geprägt.
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