Leitfaden „Blue Guide"
Was ist der Blue Guide?
Der „Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU“, kurz „Blue Guide“, ist eine Bekanntmachung der EU-Kommission. Er erklärt, wie das gemeinsame System der EU-Produktvorschriften funktioniert: wann ein Produkt in Verkehr gebracht ist, welche Pflichten Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler haben, was technische Unterlagen, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung leisten und wie Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung zusammenhängen.
Es ist nur ein allgemeiner Leitfaden. Die Richtlinien und Verordnungen selbst enthalten die gesetzlichen Vorgaben. Für einzelne Rechtsakte gibt es zusätzlich eigene Leitfäden, etwa den Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie.
Aktuell ist die Fassung von 2022, veröffentlicht im Amtsblatt der EU (C 247 vom 29.06.2022). Sie ersetzt die Fassung von 2016 und berücksichtigt unter anderem die Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020. Die folgende Gliederung und Liste stammen aus der Fassung 2016; der Aufbau der Fassung 2022 ist ähnlich.
Gliederung des Leitfadens (Fassung 2016)
- 1. REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS
- 1.1. Historischer Überblick
- 1.2. Der „neue Rechtsrahmen"
- 1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
- 1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung
- 1.5. Geltungsbereich des Leitfadens
- 2. WANN GELTEN DIE EU-HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN FÜR PRODUKTE?
- 2.1. Geltungsbereich
- 2.2. Bereitstellung auf dem Markt
- 2.3. Inverkehrbringen
- 2.4. Aus Drittländern importierte Produkte
- 2.5. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau)
- 2.6. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
- 2.7. Vorgesehener Verwendungszweck/Fehlanwendung
- 2.8. Räumlicher Geltungsbereich (EWR-EFTA-Staaten, überseeische Länder und Gebiete (ÜLG), Türkei)
- 2.9. Übergangszeiten bei neuen oder überarbeiteten EU-Vorschriften
- 2.10. Übergangsbestimmungen für die EU-Konformitätserklärung aufgrund der Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG
- 3. DIE AKTEURE IN DER LIEFERKETTE UND DEREN VERPFLICHTUNGEN
- 3.1. Hersteller
- 3.2. Bevollmächtigter
- 3.3. Einführer
- 3.4. Händler
- 3.5. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr
- 3.6. Endbenutzer
- 4. PRODUKTANFORDERUNGEN
- 4.1. Wesentliche Produktanforderungen
- 4.2. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
- 4.3. Technische Unterlagen
- 4.4. EU-Konformitätserklärung
- 4.5. Kennzeichnungsvorschriften
- 5. KONFORMITÄTSBEWERTUNG
- 5.1. Module für die Konformitätsbewertung
- 5.2. Konformitätsbewertungsstellen
- 5.3. Notifizierung
- 6. AKKREDITIERUNG
- 7. MARKTÜBERWACHUNG
- 8. FREIER WARENVERKEHR IN DER EU
In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union vor allem in folgenden Bereichen behandelt (Stand Fassung 2016):
Viele der genannten Richtlinien sind inzwischen ersetzt, etwa die PSA-Richtlinie durch die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 und die Medizinprodukte-Richtlinien durch die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Die aktuellen Rechtsakte für Maschinen und technische Produkte finden Sie in unserer Übersicht der EU-Richtlinien.
- Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU)
- Gasverbrauchseinrichtungen (Richtlinie 2009/142/EG)
- Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Richtlinie 2009/125/EG)
- Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2009/105/EG und Richtlinie 2014/29/EU)
- Sicherheit von Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG)
- Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Richtlinie 2006/95/EG und Richtlinie 2014/35/EU)
- Maschinen (Richtlinie 2006/42/EG)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2004/108/EG und Richtlinie 2014/30/EU)
- Messgeräte (Richtlinie 2004/22/EG und Richtlinie 2014/32/EU)
- Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie 2009/23/EG und Richtlinie 2014/31/EU)
- Seilbahnen für den Personenverkehr (Richtlinie 2000/9/EG)
- Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (Richtlinie 1999/5/EG und Richtlinie 2014/53/EU)
- Aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG)
- Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG)
- In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG)
- Druckgeräte (Richtlinie 97/23/EG und Richtlinie 2014/68/EU)
- Ortsbewegliche Druckgeräte (Richtlinie 2010/35/EU)
- Aerosolverpackungen (Richtlinie 75/324/EWG in geänderter Fassung)
- Aufzüge (Richtlinie 95/16/EG und Richtlinie 2014/33/EU)
- Sportboote (Richtlinie 94/25/EG und Richtlinie 2013/53/EU)
- Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 94/9/EG und Richtlinie 2014/34/EU)
- Explosivstoffe für zivile Zwecke (Richtlinie 93/15/EWG und Richtlinie 2014/28/EU)
- Pyrotechnik (Richtlinie 2013/29/EU)
- Verordnung über die Kennzeichnung von Reifen (Verordnung (EG) Nr. 1222/2009)
- Persönliche Schutzausrüstungen (Richtlinie 89/686/EWG)
- Schiffsausrüstung (Richtlinie 96/98/EG und Richtlinie 2014/90/EU)
- Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Richtlinie 2000/14/EG)
- Abgasemissionen aus Motoren mobiler Maschinen und Geräte (Richtlinie 97/68/EG in geänderter Fassung)
- Energieverbrauchskennzeichnung (Richtlinie 2010/30/EU)
Die wichtigsten Positionen sind:
- Seit dem 20.04.2016 gelten die an den neuen Rechtsrahmen angepassten Richtlinien, etwa Niederspannungs-, EMV- und ATEX-Richtlinie, ohne Übergangsfrist.
- Die Maschinenrichtlinie wurde nach dem „neuen Konzept“ erstellt, aber nicht an den neuen Rechtsrahmen angepasst. Das holt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ab dem 20.01.2027 nach.
- Im Anhang I des Leitfadens „Blue Guide“ sind die EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und Beschlüsse aufgeführt, die er betrifft. Achtung: Die Auflistung ist nicht abschließend.
Die wichtigsten Punkte des Leitfadens sind:
- 1. Regulierung des freien Warenverkehrs (Seite 5)
- 1.1.3 Das neue Konzept und das Gesamtkonzept
- 1.5 Geltungsbereich des Leitfadens. Hier sind die Richtlinien aufgeführt.
- 2. Wann gelten die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte (Seite 15)
- 2.6 Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsvorschriften der Union.
- 2.8 Räumlicher Geltungsbereich (der EU)
- 3. Die Akteure in der Lieferkette und deren Verpflichtungen (Seite 28)
- 3. Akteure der Lieferkette, besonders Hersteller und Einführer und die Verantwortung
- 3.6 Endbenutzer
- 4. Produktanforderungen mit harmonisierten Normen (Seite 39)
- 4.2.2.1 Hersteller, Name, Anschrift
- 4.2.2.2 Einführer, Name , Anschrift
- 4.2.2.3 Identifikationskennzeichen
- 4.5.1.1 Definition und Funktion der CE-Kennzeichnung
- 4.5.1.6 Mit der CE-Kennzeichnung (nicht) zu versehende Produkte
Das Wichtigste und Neue ist:
- Die Ausgestaltung der technischen Anforderungen durch gelistete EN-Normen.
- Die Verantwortung der Akteure der Lieferkette: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler und der Hinweis, dass der Betreiber nicht darin enthalten ist.
- Der Geltungsbereich für die CE-Kennzeichnung.
- Dass das CE-Zeichen an einem Produkt bescheinigt, dass alle EU-Richtlinien, die für das Produkt gelten, auch eingehalten wurden.
- Für Maschinen ist das nicht nur die Maschinen-Richtlinie, sondern auch noch weitere EU-Richtlinien (siehe Leitfaden Maschinen-Richtlinie § 90, §91, § 92 und § 222, § 223)
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
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