Risikobeurteilung nach EN ISO 12100: Ablauf, Methode und Inhalt

Die Risikobeurteilung ist der Gesamtprozess aus Risikoanalyse und Risikobewertung. Mit ihr ermittelt der Hersteller, welche Gefährdungen von einer Maschine ausgehen, wie groß das Risiko ist und mit welchen Maßnahmen es auf ein vertretbares Maß sinkt. Sie ist die Grundlage für die Konstruktion, die Sicherheitsfunktionen, die Betriebsanleitung und die CE-Kennzeichnung.

Dieser Ratgeber erklärt das Vorgehen nach EN ISO 12100. Wenn Sie die Risikobeurteilung für Ihre Maschine nicht selbst erstellen wollen, finden Sie unser Angebot unter Risikobeurteilung für Maschinen, Anlagen und Umbauten.

Stand: 28. Oktober 2026 · Fachlich geprüft von Thomas Langosch, zertifizierter Sachverständiger für Maschinensicherheit, am 28. Oktober 2026

Wann ist eine Risikobeurteilung Pflicht?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG verlangt in Anhang I (Allgemeine Grundsätze Nr. 1), dass der Hersteller eine Risikobeurteilung vornimmt und die Maschine unter Berücksichtigung ihrer Ergebnisse konstruiert und baut. Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 übernimmt diese Pflicht in Anhang III. Sie gilt für Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden. Eine Risikobeurteilung brauchen insbesondere:

• neue Maschinen, auch Einzelanfertigungen und Maschinen, die ein Unternehmen für den eigenen Gebrauch baut
• Gesamtheiten von Maschinen, also verkettete Anlagen, einschließlich der Schnittstellen
• unvollständige Maschinen, als Teil der speziellen technischen Unterlagen und Grundlage für Montageanleitung und Einbauerklärung
• Maschinen, die erstmals auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, auch gebrauchte Maschinen aus Drittländern
• Maschinen nach einer wesentlichen Veränderung, weil der Umbauer dann die Pflichten eines Herstellers übernimmt

EN ISO 12100 ist unter der Maschinenrichtlinie harmonisiert. Ihre Anwendung ist freiwillig. Wer nach ihr vorgeht, kann aber davon ausgehen, dass das Vorgehen der Risikobeurteilung den Anforderungen entspricht. Ein anderes Vorgehen muss gleichwertig sein und in den technischen Unterlagen begründet werden.

Wer darf eine Risikobeurteilung erstellen?

Das Gesetz schreibt keine bestimmte Qualifikation vor. Verantwortlich ist immer der Hersteller, also derjenige, der die Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt. Er kann die Ausarbeitung einem Dienstleister übertragen, die Verantwortung bleibt aber bei ihm.

In der Praxis entsteht eine gute Risikobeurteilung im Team: Konstruktion, Elektrokonstruktion, Fertigung und Service kennen jeweils andere Gefährdungen und Lebensphasen. Dazu kommt jemand, der die Methode, die anwendbaren Normen und die Rechtsvorschriften beherrscht. Diese Rolle übernehmen intern Sicherheitsbeauftragte oder CE-Koordinatoren, extern Sachverständige für Maschinensicherheit.

Der Ablauf nach EN ISO 12100

EN ISO 12100 beschreibt die Risikobeurteilung in Abschnitt 5 und die Risikominderung in Abschnitt 6. Der Ablauf ist iterativ: Nach jeder Schutzmaßnahme wird geprüft, ob das Restrisiko vertretbar ist und ob durch die Maßnahme neue Gefährdungen entstanden sind.

Risikoanalyse, Risikoeinschätzung, Risikobewertung

Die Begriffe werden im Alltag oft gleichbedeutend verwendet. EN ISO 12100 trennt sie: Die Risikoanalyse umfasst die Schritte 1 bis 3, also Grenzen, Gefährdungen und Risikoeinschätzung. Die Risikobewertung ist Schritt 4. Beides zusammen ist die Risikobeurteilung.

Das Risiko einer Gefährdung ergibt sich nach EN ISO 12100 aus zwei Elementen: dem Ausmaß des möglichen Schadens und der Wahrscheinlichkeit, mit der er eintritt. Die Wahrscheinlichkeit hängt ab von der Exposition von Personen gegenüber der Gefährdung, vom Eintreten eines Gefährdungsereignisses und von den technischen und menschlichen Möglichkeiten, den Schaden zu vermeiden oder zu begrenzen.

Eine bestimmte Bewertungsmethode schreibt die Norm nicht vor. Verbreitet sind Risikomatrizen, Risikographen und Punktesysteme. Praktische Hilfsmittel und Beispiele beschreibt ISO/TR 14121-2. Wichtig ist, dass dieselbe Methode in der ganzen Risikobeurteilung einheitlich angewendet wird und die Einstufung vor und nach den Schutzmaßnahmen nachvollziehbar ist.

Die 3-Stufen-Methode der Risikominderung

EN ISO 12100 legt in Abschnitt 6 eine feste Rangfolge der Schutzmaßnahmen fest. Die nächste Stufe kommt erst zum Zug, wenn die vorherige das Risiko nicht ausreichend mindert:

1. Inhärent sichere Konstruktion: Die Gefährdung wird durch die Gestaltung vermieden oder verringert, etwa durch ausreichende Abstände an Quetschstellen, begrenzte Kräfte und Geschwindigkeiten oder den Ersatz gefährlicher Stoffe.
2. Technische und ergänzende Schutzmaßnahmen: trennende Schutzeinrichtungen wie Verkleidungen und verriegelte Schutztüren, nichttrennende wie Lichtvorhänge und Zweihandschaltungen, außerdem Not-Halt und Einrichtungen zur Energietrennung.
3. Benutzerinformation: Warnhinweise an der Maschine sowie Angaben in der Betriebsanleitung zu Restrisiken, persönlicher Schutzausrüstung, Qualifikation des Personals und sicherer Verwendung.

Ein Warnhinweis ersetzt keine Schutzeinrichtung. Wer eine Gefährdung, die sich konstruktiv vermeiden ließe, nur mit einem Hinweis in der Betriebsanleitung abdeckt, verstößt gegen die Rangfolge. Die Restgefahren, die nach Stufe 1 und 2 bleiben, gehören vollständig in die Betriebsanleitung.

Sicherheitsfunktionen und Performance Level

Viele technische Schutzmaßnahmen der Stufe 2 wirken über die Steuerung, etwa eine Schutztürverriegelung, die den Antrieb stillsetzt. Für jede solche Sicherheitsfunktion legt die Risikobeurteilung den erforderlichen Performance Level (PLr) nach EN ISO 13849-1 fest, in der Regel über den Risikographen der Norm. Wie der Risikograph funktioniert und wie der erreichte PL nachgewiesen wird, erklären wir auf der Seite Funktionale Sicherheit und Performance Level.

Was in die Risikobeurteilung gehört

• Identifikation und technische Daten der Maschine
• Grenzen der Maschine mit vorhersehbarer Fehlanwendung
• Betrachtung aller Lebensphasen
• Liste der Gefährdungen mit Einstufung vor und nach den Schutzmaßnahmen
• Schutzmaßnahmen mit Nachweis, wie ihre Wirksamkeit geprüft wurde
• Sicherheitsfunktionen mit PLr
• angewandte Rechtsvorschriften und Normen, einschließlich anwendbarer Typ-C-Normen
• Abgleich mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang I der Maschinenrichtlinie bzw. Anhang III der Maschinenverordnung
• Restgefahren für die Betriebsanleitung

Wie das konkret aussieht, zeigt unsere Beispiel-Risikobeurteilung (PDF) für eine erfundene pneumatische Einpressvorrichtung. Zum Abhaken gibt es die Checkliste Risikobeurteilung (PDF). Die technischen Unterlagen einschließlich der Risikobeurteilung sind mindestens zehn Jahre aufzubewahren.

Risikobeurteilung und Gefährdungsbeurteilung: der Unterschied

Der Betreiber stützt seine Gefährdungsbeurteilung auf die Angaben des Herstellers, vor allem auf die Restgefahren in der Betriebsanleitung. Mehr dazu auf der Seite BetrSichV und wesentliche Veränderung.

Häufige Fehler

• Zu spät begonnen: Entsteht die Risikobeurteilung erst zur Inbetriebnahme, lassen sich Gefährdungen oft nur noch mit nachgerüsteten Schutzeinrichtungen und Warnhinweisen beherrschen.
• Nur der Normalbetrieb betrachtet: Viele Unfälle passieren beim Rüsten, Reinigen, bei der Störungsbeseitigung und in der Instandhaltung.
• Vorhersehbare Fehlanwendung vergessen: etwa das Überbrücken einer Schutzeinrichtung, weil sie den Arbeitsablauf behindert.
• Rangfolge der Maßnahmen missachtet: Warnhinweis statt Konstruktion oder Schutzeinrichtung.
• Typ-C-Norm nicht geprüft: Gibt es eine maschinenspezifische Norm, hat sie Vorrang und gibt oft konkrete Schutzmaßnahmen und PLr vor.
• Schnittstellen übersehen: Bei verketteten Anlagen entstehen Gefährdungen gerade zwischen den einzelnen Maschinen.
• Nicht fortgeschrieben: Ändert sich die Konstruktion, muss die Risikobeurteilung nachgezogen werden.

Was die Maschinenverordnung ergänzt

Die Methode nach EN ISO 12100 bleibt unter der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 dieselbe. Neu zu betrachten sind unter anderem der Schutz gegen Korrumpierung nach Anhang III Nr. 1.1.9, also Zugriffe über Netzwerk, Fernwartung oder USB, und bei Maschinen mit selbstentwickelndem Verhalten die Gefährdungen aus dieser Entwicklung. Einzelheiten stehen auf der Seite zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.